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    国家药品监督管理局专家组到我院开展核查工作

    发布日期:2019-04-10发布人:管理员
        近日,国家药品监督管理局(NMPA)审核查验中心派遣核查专家组到我院开展核查工作,对内?#32622;?#31185;承接的兰瑞肽临床试验项目进行数据核查。党委副书记、纪委书记谢文,广东省药品监督管理局观察员黎慧贞科长、项目主要研究者李延兵主任、药物临床试验机构?#35780;?#20027;任及相关人员参加了首次会议。
        专家组围绕知情同意书的签署、临床试验的实施、试验药品的管理、生物样本管理与病历记录等方面,仔细查阅了项目相关文件,并对研究团队及相关辅助部门人员进行提?#30465;?#30740;究者廖志红主任、陈志勇医生,GCP药房容颖慈、杨樱药师等详细回答了核查专家的提?#30465;?#19987;家组还分别在HIS和PACS系统后台中调取了该项目受试者的诊疗信息,并与保存项目文件中的相关数据进行逐一核实比对,对临床试验过程记录及临?#24067;?#26597;、化验等数据进行全面溯源。

        在核查末次会议上,专家组对我院内?#32622;?#31185;及其研究团队开展的临床试验项目予以了肯定,同时也指出了不足之处。曾进胜副院长代表医院出席了末次会议,并表示将根据核查专家提出的意见,认真落实整?#27169;?#21892;用各?#24535;?#25514;,进一?#25945;?#39640;临床试验水?#20581;#?#33647;物临床试验机构)







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